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Leitung Qualitätskontrolle (m/...

 
 
 
Unser Auftraggeber ist ein Tochterunternehmen eines globalen Gesundheitskonzerns und innovativer Hersteller von Medizinprodukten. Durch ständige Entwicklung von neuen Produkten für neuartige Therapieansätze ist das Unternehmen globaler Marktführer im Gesundheitsbereich.
Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine engagierte und verantwortungsbewusste Persönlichkeit mit Organisationsfähigkeit als
Leitung Qualitätskontrolle (m/w)

Standort - Krems an der Donau

Ihre Aufgaben:
  • Koordination und Durchführung von Rohstoff-, Hilfsstoff-, In-Prozess- und Produktprüfungen sowie dem In-Prozess-Monitoring von Reinräumen
  • Verantwortung über und Koordination der Bearbeitung von Kundenreklamationen, fehlerhafter Produkte (OOS und OOT) und daraus notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)
  • Planung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten für Geräte
  • Prüfung der Qualitätskontrolle sowie deren Berichterstattung
  • Etablierung neuer Analyse- und Testmethoden, Entwicklung von Methoden für Analysengeräte sowie Aufrechterhaltung des validen Zustands
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der QMS-Dokumentation im definierten Aufgabenbereich
  • Mitarbeit in der Qualifizierung von neuen Lieferanten und Monitoring
    von bestehenden Lieferanten
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits und fachliche Schulung der Mitarbeiter
  • Weiterentwicklung der Validierungs- und Qualifizierungsstrategie für die
    Herstellung von Medizinprodukten
  • Zusammenstellung des Device History Records (DHR) /
    der Chargendokumentation zur Freigabe
  • Weiterentwicklung der Instrumente zur Beschreibung der Prozessrisiken
Ihr Profil:
  • Abgeschlossene universitäre Ausbildung (Uni oder FH) oder Ausbildung als
    biologisch-, chemisch- oder medizinisch-technische Assistenz
  • Qualifizierte Ausbildung in instrumenteller Laboranalytik
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätskontrolle
  • Wissen über einschlägige EU-Richtlinien und Direktive, MMD/MDR sowie nationales MPG
  • Kenntnisse zur ISO 13485 sowie ISO 9001 und ISO 14971
  • Grundwissen der einschlägigen Regelwerke im Bereich Qualitätskontrolle und -sicherung
  • Fundierte Statistikkenntnisse
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich
  • Versierter Umgang mit Werkzeugen für Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Fachkunde in Mikrobiologie, Hygiene sowie dem Umgang mit Gefahrstoffen
Teamorientierten und sozial kompetenten Persönlichkeiten mit hoher Eigenverantwortung, lösungsorientierter Handlungsweise und systematischem Denken wird eine herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Top-Unternehmen in der Medizintechnik-Branche mit großen Entwicklungschancen geboten.

Für diese Position ist ein Mindestbruttogehalt gemäß Kollektivvertrag chemisches Gewerbe von mindestens € 2.400,-- pro Monat vorgesehen. Die tatsächliche Entlohnung wird je nach Leistungsbereitschaft, Qualifikation und Berufserfahrung individuell vereinbart. Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter der Kennnummer 65.892 bevorzugt über unser ISG-Karriereportal oder per eMail.

Besuchen Sie uns auf career.isg.com - hier finden Sie täglich neue Jobangebote.